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什么是医药中间体?

来源:贵州清镇瑞日精细化工有限责任公司 发布时间:2024-06-14 浏览:500次

中间体是精细化工产品当中非常重要的一个类型,其实质是一类“半成品”,主要广泛用于医药、农药、涂料、染料以及香料的合成。

01、所谓医药中间体,实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品,不需要经过药品的生产许可证,即可在普通的化工厂生产,当达到一些级别的时候,便可用于药品的合成。


目前,最具前景的医药中间体品种主要有如下几种:


核苷类中间体。该类中间体合成的抗艾滋病药主要是齐多夫定,由美国葛兰素.威康公司和百时美施贵宝两家公司生产。


心血管类中间体。如合成的沙坦类药物因其降压效果更彻底、副作用少、药效长(能稳定控制24小时血压)及能与其他沙坦类药物联合使用等优点,已成为目前使用为广泛的高血压治疗药物。据数据统计,2015年,全球主要沙坦类药物原料药(氯沙坦钾、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦酯)需求量达到3300吨。合计销售额210.63亿美元。


含氟类中间体。该类中间体合成的含氟类药物因其卓越的疗效在近年获得迅速发展,1970年市场上只有2%的含氟药物,到2013年则增加到了25%。代表性产品如氟喹诺酮类抗感染药物、抗抑郁药物氟西汀、抗真菌药物氟康唑等药物在临床使用中占比较高,其中氟喹诺酮类抗感染药物约占全球抗感染药物市场份额15%。另外,三氟乙醇是合成麻醉剂的重要中间体,而三氟甲基苯胺则是合成抗疟药物、消炎镇痛药物、抗前列腺药物、抗抑郁药物的重要中间体,市场前景也非常广阔。


杂环类中间体。以吡啶、哌嗪为代表,其主要用于合成抗溃疡药物、大宗胃药、消炎抗感染药物、高效降压药及抗乳腺癌新药来曲唑。


02、医药中间体是医药行业产业链中的重要环节。


上游是基础化工原料,大部分为石油化工产品,如乙炔、乙烯、丙烯、丁烯和丁二烯、甲苯和二甲苯等。


医药中间体细分为初级中间体和高级中间体。其中初级中间体供应商只能提供简单的中间体生产,处于产业链前端,竞争压力和价格压力最大,因此基础化工原料的价格波动对其带来的影响较大。


而高级中间体供应商则不仅对初级供应商有较强的议价能力,更重要的是由于其承担着具有较高技术含量的高级中间体的生产,与跨国公司保持更为紧密的联系,故原材料价格波动对其影响较小。


中游属于医药类精细化工行业。医药中间体的厂家合成出中间体或原料药粗品,并将产品以化工产品的形式出售给制药企业,制药企业进行精制后再作为药品出售。


医药中间体包括通用、定制两类产品,而按照外包服务阶段的不同,中间体的定制业务模式一般可以分为CRO(合同研发外包)和CMO(合同生产外包)。


过去,医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下,制药公司将生产环节外包给合作方。因此业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料,再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。


但是,随着药企出于对成本控制和效率提升要求,简单的生产外包服务已经无法满足企业需求, CDMO模式(生产研发外包)应运而生,CDMO需要定制生产企业参与到客户研发过程中,为客户提供工艺改进或优化,实现优质规模化生产,降低生产成本,其相较CMO模式拥有更高的利润率。


下游主要是原料药生产行业,而原料药又与制剂处于上下游产业链的关系。因此,下游制剂药物的消费需求将直接影响原料药的需求,进而再影响到中间体需求。


从整个产业链看,目前医药中间体仍处于成长期,平均毛利率一般在15-20%,而原料药的平均毛利率在20-25%,再下游的医药制剂平均毛利率更是高达40-50%,显然更下游部分的毛利率显著高于上游部分。因此,今后医药中间体企业可通过生产原料药,将产品链进一步延长,增加产品的利润和提高销售的稳定性。


03、我国医药中间体行业高度发展始于2000年。


当时发达国家制药公司越来越注重把产品研发和市场开拓作为核心竞争力,加快把中间体和原药合成转移到成本较低的发展中国家。为此,我国医药中间体行业借此机遇获得了极好的发展。在经过十几年的稳步发展后,在国家整体调控和各项政策的支持下,我国已经成为医药行业全球分工中重要的中间体生产基地。


2012-2018年,我国医药中间体行业产量由约810万吨,市场规模约1688亿元,增加到产量约1012万吨,市场规模为2017亿元。


我国医药中间体行业在市场方面做到了较强的竞争力,甚至部分中间体生产企业已经有能力生产分子结构复杂、技术要求较高的中间体,一大批有影响力的产品开始主导国际市场。


但是,总体上现阶段我国中间体行业仍正处于产品结构优化升级的发展时期,工艺技术水平还是比较低的。多数医药中间体行业内产品仍以初级医药中间体为主,大量高级医药中间体以及专利新药的配套中间体产品生产企业较少。


目前,中间体行业里面比较有竞争力的A股上市公司分别有雅本化学、联化科技、博腾股份,以及打算拟投资6.3亿元建设合计产能3155吨/年的医药中间体及原料药项目的万润股份。他们不断通过研发开发一系列产品,以寻求新的出路。


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